Studienteam

Das Studienteam ist Teil der Abteilung IT für Forschung und Management (IFM) am Medizinischen Zentrum für Informations- und Kommunikationstechnik (MIK) des Uniklinikums Erlangen und bietet IT-Unterstützung für (klinische) Studien an.

Leistungsspektrum

• Bereitstellung einer GCP-konformen Studiensoftware
• eCRF-Entwicklung und -Validierung
• Unterstützung bei der Workflow-Entwicklung & bei der Inhaltserstellung des DM-Abschnitts im Studienprotokoll
• Erstellung von Datenmanagement- und Datenvalidierungsplänen sowie Datenmanagement-Reports
• Teilnehmerverwaltung im Studiensystem
• Datenaufbereitung (studienspezifische Programmierungen, Querymanagement, SAE-Reconciliation, Safety-Reports, ...)
• Datenexporte
• Schulungen

Weitere Unterstützung bei der Durchführung von Studien (z. B. Monitoring, Arzneimittelsicherheit, Hilfe bei der Antragsstellung) wird vom Center for Clinical Studies (CCS) in Erlangen angeboten.

Software

Die Grundlage für das Studiendatenmanagement ist die kommerzielle Software secuTrial® der interActive Systems GmbH.  

Studien

Die Studienlandschaft, die das Studienteam betreut, umfasst Beobachtungsstudien, Register und Interventionsstudien, die von Phase I bis Phase IV reichen. Bei den Interventionsstudien handelt es sich überwiegend um prospektive, kontrollierte, randomisierte und multizentrische IIT-Studien, die z. T. verblindet sind.
Die teilnehmenden Zentren sind sowohl nationale als auch internationale Studienzentren. Das Patientenspektrum schließt Kinder, Jugendliche und Erwachsene ein.
Die Studien sind überwiegend in den Bereichen Onkologie, Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Psychosomatik, Augenheilkunde und Arzneimittelsicherheit angesiedelt. Die Schwerpunkte in der Onkologie liegen dabei in den Bereichen Mamma-Ca, Blasen-Ca, kolorektales Ca, Magen-Ca, Rektum-Ca, Prostata-Ca, Pankreas-Ca, Kopf-Hals-Tumor oder Zelltherapien nach Stammzelltransplantationen.

Wenn auch Sie daran interessiert sind, mit uns eine Studie zu erstellen, so nehmen Sie gerne Kontakt zu uns auf!